Novo Medicamento contra Alzheimer Aprovado e agora? Aducanumab

Aducanumab – Um novo medicamento contra o Alzheimer foi aprovado. Mas você deveria tomá-lo? Em 7 de junho de 2021, a FDA concedeu aprovação acelerada para o primeiro medicamento em 18 anos para o mal de Alzheimer. Esta é uma notícia bem-vinda para os 6,2 milhões de americanos e mais de 30 milhões de pessoas em todo o mundo com a doença. Mas será que o medicamento retarda o processo do mal de Alzheimer e permite que as pessoas que vivem com ele mantenham sua memória e outras habilidades cognitivas por mais tempo? E é seguro?

Aducanumab Como o medicamento funciona?

Aducanumab (marca Aduhelm) é um anticorpo monoclonal desenvolvido em laboratório para se colar à molécula amilóide que forma placas no cérebro das pessoas com Alzheimer. A maioria dos pesquisadores acredita que as placas formam primeiro e danificam as células cerebrais, causando a formação de emaranhados de tau dentro delas, matando as células.

Uma vez que o aducanumab tenha aderido à placa, o sistema imunológico de seu corpo entrará e removerá a placa, pensando que é um invasor estrangeiro. A esperança e expectativa é que, uma vez removidas as placas, as células do cérebro deixarão de morrer, e o pensamento, a memória, a função e o comportamento deixarão de se deteriorar.

Quem é um candidato a Aducanumab?

Com base nos ensaios clínicos em que foi estudado, o medicamento pode ser potencialmente considerado para uso em indivíduos com doença de Alzheimer em estágio inicial. Isto significa indivíduos que têm Alzheimer em seu estágio de deficiência cognitiva leve ou demência leve.

Os indivíduos nesta fase inicial do Alzheimer podem ser capazes de funcionar normalmente, ou podem requerer um pouco de ajuda em atividades complicadas como pagar contas, fazer compras, preparar refeições ou equilibrar seu livro de cheques. Os indivíduos que precisam de ajuda para se vestir, tomar banho ou outras atividades básicas estariam além do estágio inicial e o medicamento não seria indicado para eles.

Note que nem todas as pessoas com deficiência cognitiva leve ou demência leve têm Alzheimer. Há outras causas para estes problemas também. Para determinar se o Alzheimer está presente, você precisa fazer um PET amilóide ou uma punção lombar para ter certeza de que você tem as placas amilóides do Alzheimer. Atualmente, uma punção lombar é geralmente coberta pelo seguro, mas uma tomografia PET amilóide (que custa aproximadamente US$ 5.000) não é.

Como se toma o medicamento e é seguro?

Para tomar o medicamento, você precisa de uma infusão intravenosa a cada quatro semanas – para sempre. Trinta por cento dos que tomaram a droga tinham um inchaço reversível do cérebro, e mais de 10% tinham pequenas hemorragias cerebrais. Esses efeitos colaterais precisam ser observados de perto por uma equipe especializada em neurologia/radiologia que entenda como monitorar esses eventos e saiba quando fazer uma pausa ou parar a droga.

Quanto custa e em quanto tempo posso obtê-lo?

Biogen, a empresa que fabrica aducanumab, estima seu custo em US$ 56.000 por ano. Ainda não está claro se a Medicare, Medicaid ou companhias de seguro privadas pagarão por este medicamento. Em seu comunicado à imprensa, Biogen observou que eles estão trabalhando em um acordo com a Administração de Saúde dos Veteranos para cobrir este medicamento para veteranos matriculados na VA healthcare. Aducanumab não está atualmente disponível, mas a empresa está trabalhando para tornar o medicamento disponível rapidamente, talvez dentro de alguns meses.

Mas será que o medicamento funciona?

Em um post de blog anterior, eu analisei os dados disponíveis publicamente e a audiência do dia da FDA sobre o aducanumab. Em resumo, houve dois grandes ensaios clínicos para avaliar a eficácia, os efeitos colaterais, a segurança e como o medicamento poderia ser usado na prática clínica.

Um dos estudos foi positivo, o que significa que o medicamento funcionou para retardar o declínio do pensamento, da memória e da função que normalmente é impossível de ser interrompido no Alzheimer.

O outro grande estudo foi negativo. Na minha opinião – e na do painel consultivo da FDA – estes resultados significam que não sabemos se o medicamento funciona ou não.

Outro fator a considerar é que o benefício potencial – se o medicamento funcionar tão bem quanto funcionou no estudo positivo – foi bastante pequeno.

Olhando para as duas medidas objetivas, no ensaio positivo, a alta dose fez uma mudança de 0,6 pontos no Mini Exame de Estado Mental de 30 pontos. No exame de 85 pontos da Escala de Avaliação do Mal de Alzheimer – Assale-Cognitive Subscale-13, a alta dose fez uma mudança de 1,4 pontos.

Discuta com seu médico

Você ou um ente querido deve tomar aducanumab? Você deve discutir esta decisão com seu médico. Como não sabemos se o aducanumabe funciona ou não, decidir tomá-lo é semelhante à decisão de participar de um ensaio clínico.

Como mencionado acima, os efeitos colaterais conhecidos são que 30% das pessoas experimentaram inchaço cerebral reversível e mais de 10% tiveram sangramentos cerebrais minúsculos.

Apesar de limpar as placas amilóides do cérebro, não sabemos se ele vai retardar ou não a demência.

Em meu próprio consultório, farei com que meus pacientes saibam que este medicamento está disponível. Explicarei a eles os efeitos colaterais conhecidos e que os benefícios potenciais não são claros. Não vou recomendar que eles tomem aducanumab, mas, após uma discussão sobre o medicamento, vou prescrevê-lo para pacientes que satisfaçam os critérios de elegibilidade e que desejem tomá-lo.

Clareza no futuro

Parte da aprovação da FDA do aducanumab exige que a Biogen realize um estudo adicional para tentar determinar se ele realmente funciona. Portanto, podemos ter mais clareza no futuro. Entretanto, este estudo adicional provavelmente levará de três a quatro anos, e assim seus resultados serão tarde demais para aqueles que tentam decidir hoje se devem ou não tomar o medicamento.

O que todos podem fazer hoje

Tenho esperança de que este medicamento funcione para retardar a doença de Alzheimer e reduzir o sofrimento que ela causa aos indivíduos e suas famílias.

Devemos lembrar que os outros medicamentos aprovados pela FDA para o Alzheimer também podem ser úteis (como o donepezil, galantamina e rivastigmina), assim como controlar a pressão arterial, fazer exercícios aeróbicos, comer um cardápio mediterrâneo de alimentos, manter-se socialmente ativo, manter uma atitude positiva e usar estratégias de memória.

Mais Informações sobre o Aducanumab na Internet

• FDA’s Decision to Approve New Treatment for Alzheimer’s Disease
• Approving Biogen’s Alzheimer’s Drug Is a Big Mistake
• expert reaction to FDA approval of aducanumab (Aduhelm) for Alzheimer’s disease, through the Accelerated Approval pathway
• HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ADUHELM™ safely and effectively. See full prescribing information for ADUHELM. (PDF)